合肥制藥無菌凈化車間工程土建設(shè)計要先明確潔凈車間的潔凈度分區(qū)
來源：www.pincers.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-08-06 09:45:32點擊:次
目前國際上對藥品生產(chǎn)的質(zhì)雖要求較嚴(yán)，一些國家都制訂了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)范即GMP，采用GMP車間標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)中國醫(yī)藥工業(yè)公司結(jié)合我國國情也制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》的試行稿，從整個規(guī)范來看藥品的質(zhì)量主要靠生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的潔凈度嚴(yán)格管理來保證，凈化車間土建則是為藥品生產(chǎn)能達到質(zhì)位要求創(chuàng)造合理的布局和合理的環(huán)境。
下面著重對針片劑車間在平面布局、人流、物流、安全出入口及裝修設(shè)計上的幾個問題作些介紹。平面布局：
1、明確整個車間的分區(qū)首先要根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行合理的分區(qū)。(1)一般生產(chǎn)區(qū):潔凈級別無規(guī)定。(2)控制區(qū):潔凈級別分100，000級及>100，000級。(3)潔凈區(qū):潔凈級別分10000級及局部100級。潔凈區(qū)中的100級和10000級是視藥品的最后消毒過程來定，在針劑車間中有些藥品灌封后不能進行消毒的，國外一般安排在100級的空間內(nèi)灌封，若灌封機本身有層流罩則可安排在10000級的空間內(nèi)。對于片劑車間的潔凈問題。由于其在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車間內(nèi)部空氣無法控制塵粒數(shù)，而其對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求較針劑為低，僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過程中對濕度較敏感，而溫度適中則是給操作工人一個舒適的環(huán)境，所以片劑車間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過二級中效過濾的空氣即可以。對避孕藥片車間的送風(fēng)(指循環(huán)系統(tǒng))則必須經(jīng)高、中、粗三級過濾，這不是為了控制室內(nèi)塵粒數(shù)。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量，以減少對工人健康的危害。
2、設(shè)計車間平面布置時需考慮的問題(1)合理安放設(shè)備和材料，防止混藥和盡可能免除污染。(2)存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯誤投產(chǎn)。(3)安排好各種暗敷管道的走向及管井，以利安裝和檢修。(4)在有窗廠房中一般應(yīng)將衛(wèi)生級別高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位，因國內(nèi)窗戶的密閉性較差，若在布置時需將無菌潔凈室安排在外側(cè)，則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無窗廠房中無此要求。(5)潔凈級別相同的房間盡可能組合在一起，以利通風(fēng)布置合理化，潔凈級別和衛(wèi)生要求不間的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。(6)合理考慮下列房間的面積i，收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積，化驗和控制室面積，設(shè)備清洗面積。此部分若為單獨一個房間，則應(yīng)與使用此設(shè)備的房間潔凈等級相同。
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